药师现场审核需要准备以下资料,具体可能因审核机构和审核目的而有所不同:
1. 企业营业执照:证明企业的合法经营资格。
2. 药品经营许可证:证明企业具有药品经营资格。
3. GSP证书(药品经营质量管理规范证书):证明企业符合药品质量管理规范。
4. 药品经营质量管理规范文件:包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等。
5. 人员资质证明:包括药师、质量管理员等关键岗位人员的资格证书、培训记录等。
6. 药品采购记录:包括采购合同、发票、检验报告等。
7. 药品销售记录:包括销售合同、发票、配送记录等。
8. 药品储存与养护记录:包括仓库布局图、温湿度记录、养护记录等。
9. 药品质量验收记录:包括验收报告、检验报告等。
10. 药品退回记录:包括退回原因、处理措施等。
11. 药品不良反应报告:包括不良反应报告表、调查报告等。
12. 其他相关资料:根据审核目的可能需要提供其他相关资料。
在准备资料时,建议仔细阅读审核通知,确保按照要求准备齐全。同时,保持资料整洁、完整,以便审核人员能够顺利开展工作。